药品注册申请流程
2022-08-12 15:00:18
浏览:1904
药品注册其实就是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,按照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程,如果您对于该流程也不是很了解,请你跟着鱼爪网小编在下面文章中具体的看下,药品注册申请流程是怎样的?
药品注册申请流程
1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;
2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;
3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查;
4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知;
5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;
6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批;
7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批;
8、将申请批件发送申报单位等。
对药品包装标签和说明书的要求有哪些?
1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围;
2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;
3、标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样
如果您想要知道药品注册申请流程是怎样的?请你认真阅读以上文章中的这些内容吧,希望通过我们的这些介绍可以让您轻松的申请了药品的注册,其实药品在成功注册之后对自己也是有着很多优势的,那么现在我们一起这些相关的知识介绍吧,或许这些介绍可以对您有用处。
如果您还有其他的疑问和需求,请点击 【立即咨询】 或者是添加微信号 【19522093243】 和我们鱼爪网客服取得联系,为你排忧解难!
精彩推荐
小规模纳税人和一般纳税人的代理记账流程有哪些不一样?
说到小规模代理记账,自然会情不自禁的想到小规模纳税人,毕竟两者差不多意思相似,比如小规模纳税人是指年销售额在规定标准以下,并且会计核算不健全,不能按规定报送有关税务资料的增值税纳税人。缩成会计核算
公司注册为什么要建议选择代理机构呢?
在社会经济不断发展的今天,在加上国家不断鼓励大众创业。创业也已经变成了一种潮流,特别是大学生创业的人数更是占据了大半的比例。不过在进行创业时需要拥有属于自己的公司,那么注册公司时我们需要准备什么呢?相
公司注册流程是如何进行的
随着行业的不断扩展延伸,间接的衍生出很多新的服务行业,这也间接成为很多创业者的契机,而且随着各地一二线城市出台人才计划,帮扶专业等政策,现在都在创办属于自己的公司,但是很多创业者都是刚大
成都公司如何进行注册?成都公司注册流程?
成都做为西南地区经济发展排名前列的城市,已经成为了新的一线城市,成都市各行各业的发展也是在不断的进行之中,为此也吸引了部分创业者的到来,特别是在大学生创业季和国家政策的大力扶持之下,成都公司注册数量也
公司股权变更需要注意什么?
说道股权变更,相信很多人都是只对公司股权转让比较熟悉,其实说到底还是一个意思,公司变更是指公司股东依法将自己的股东权益有偿转让给他人,使他人取得股权的民事法律行为。但是却任然有很多的公司对于股权转
公司经营范围变更需要哪些材料呢?
因为经济的不断发展和国家政策的支持,公司注册数量也是在不断增加,而公司在发展到一定程度之后,可能会改变公司的经营范围来确保公司的正常发展,而在公司经营范围改变之后,我们需要到相关管理部门进行变更,如果
建筑公司注册流程?建筑公司注册注意事项?
因为经济的不断发展,城市建设也是在不断的发展之中,为此建筑行业也是成为了一个热门行业,越来越多的创业者开始注册建筑公司来进行创业,不过在进行建筑公司注册时,因为建筑公司的特殊性,所以在进行建筑公司注册
公司注册时经营范围如何填写?
在我们选择进行创业时,注册属于自己的公司是势在必行的,不过在进行公司注册时有很多填写的地方需要我们注意,比如公司地址、公司法人、公司经营范围等等,公司的地址、法人填写很简单,重要的就是公司经营范围的填